L’esito dell’utile “tavolo di lavoro” formato dall’editore Alberto Nicolini con il medico Walter Ricciardi e l’imprenditore Massimiliano Boggetti

Durante l’incontro tenutosi a Roma il 15 maggio 2024 presso la Sala ISMA del Senato della Repubblica italiano, il cui titolo era “Il Paziente al centro – l’importanza dell’Innovazione dei Dispositivi Medici per la Sanità”, è stato istituito un tavolo di lavoro formato da Walter Ricciardi, Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva all’Università Cattolica Sacro Cuore di Roma, da Massimiliano Boggetti, Presidente ALISEI – il Cluster delle Scienze della Vita ed imprenditore del settore, e da Alberto Nicolini, editore di Biomednews.it
Nei giorni scorsi è stato presentato alla stampa il risultato di quel “tavolo di lavoro”, grazie alla fondamentale collaborazione dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli di Bologna.
Il report è stato realizzato intervistando circa 40 aziende del distretto biomedicale di Mirandola, nella provincia italiana di Modena, tra i più importanti al mondo per la forte concentrazione di imprese del settore e dell’indotto: esso ha evidenziato quali sono le maggiori criticità e le raccomandazioni degli addetti ai lavori per evitare pesanti conseguenze sull’innovazione e quindi, di conseguenza, sulla qualità dell’assistenza sanitaria pubblica in Italia.

Il pesante macigno del “Payback” e l’insensibilità stolida della politica

Il cosiddetto “Payback” è sostanzialmente una maxi-tassa in base alla quale le aziende private che forniscono i dispositivi medici alla sanità pubblica sono chiamate a sanare lo sforamento del tetto fissato dallo Stato sulla spesa sanitaria regionale, con una quota pari al 50 per cento dell’intero importo dichiarato dalle Regioni.
Si tratta di una cifra folle, pari a 6 miliardi di euro, della quale i fornitori non avevano contezza preventiva, né controllo. Il sistema di tassazione del “Payback” è stato inserito nel Decreto-Legge “Aiuti Bis” dell’ottobre 2022 e definisce le regole per l’applicazione di un sistema di compartecipazione delle imprese allo sforamento dei tetti regionali di spesa sanitaria.
È stato pensato oltre 8 anni fa dal “Governo Renzi”, come sistema di tassazione in origine per il settore farmaceutico, poi nel 2022 trasferito anche all’ambito dei dispositivi medici.
Di fatto lo Stato sposta ex lege una parte dei costi per le cure indispensabili degli italiani sulle aziende private del settore, che sono chiamate a sanare lo sforamento del tetto fissato sulla spesa regionale.
La somma totale viene ripartita per singole aziende, sulla base del fatturato e non dell’utile, e così per duemila piccole imprese il “Payback” è una vera condanna al fallimento. In gioco c’è il futuro del settore dei dispositivi medici e la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale che, se non si agisce immediatamente, andrà incontro al collasso. Sono stati sinora circa duemila i ricorsi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio contro il “Payback”, tuttora pendenti, e molti dei quali hanno ottenuto la sospensione cautelare che scade proprio in queste settimane.
È quindi urgentissimo sterilizzare gli effetti del “Payback” per il passato (periodo 2015-2021) e adottare misure intermedie. Una di queste potrebbe essere una “franchigia”, ossia una soglia di esenzione dalla maxi-tassa per le aziende al di sotto di determinate soglie di fatturato, proposta da molte piccole imprese.

Come se non bastasse, sul settore è arrivata la tegola di una nuova tassa…

In aggiunta al “Payback”, il Governo ha introdotto una nuova “tassa” dello 0,75 per cento del fatturato, finalizzata al sostegno del Fondo per il Governo dei Dispositivi Medici.

Sette aree di ulteriore criticità ben note alle aziende e agli addetti ai lavori

Il “tavolo di lavoro” formato dall’editore Alberto Nicolini con il medico Walter Ricciardi e l’imprenditore Massimiliano Boggetti ha raccolto ulteriori criticità presso le aziende e gli addetti ai lavori del settore, le quali possono essere riassunte in sette punti.

1) Le aziende del settore segnalano che negli ultimi anni i prezzi a base d’asta per gli acquisti della sanità pubblica sono molto bassi e quindi privilegiano prodotti di scarsa qualità.
2) Le stesse imprese segnalano, inoltre, che le descrizioni nei capitolati di fornitura per gli ospedali sono vecchie, e con ciò non consentono “di fatto” la partecipazione di prodotti innovativi.
3) Mancano momenti di confronto tra istituzioni, medici, e piccole e medie imprese. Sarebbe, invece, molto importante avere un canale preferenziale dove queste ultime possano presentare le loro innovazioni ad interlocutori in grado di fare valutazioni adeguate. Questa attività viene attualmente lasciata alle sole azioni commerciali, dove ovviamente prevalgono le aziende più strutturate, molto spesso grandi multinazionali.
4) Un dispositivo medico altamente innovativo è ovviamente esclusivo e quindi non entra nei sistemi di acquisto degli ospedali, se non entro una soglia molto bassa. Questa modalità viene però utilizzata poco e in modo discontinuo perché i funzionari pubblici temono di essere accusati di irregolarità, con tutti i rischi conseguenti (danno erariale, eccetera). Sostanzialmente la sanità spesso compra prodotti soltanto se sono disponibili sul mercato in almeno due versioni concorrenti. Ciò è naturalmente e per definizione l’antitesi dell’innovazione.
5) In una Regione Italiana è stato inserito in alcune procedure di acquisto “il lotto dell’innovazione”, che viene valutato da un’apposita Commissione. Partendo da questa interessante procedura innovativa, si potrebbe prendere ad esempio il metodo per istituire una sorta di “obbligo” nei confronti dell’innovazione, per gli acquisti della sanità pubblica, in modo da innalzare il livello di cura dei pazienti.
6) Recentemente sono state formulate richieste di azioni antidumping o di dazi per contrastare l’import di prodotti cinesi. Sicuramente sarebbe necessaria una indagine approfondita sull’esistenza e sulle dimensioni del dumping di Pechino, ma intanto si potrebbero applicare criteri di reciprocità per l’introduzione di dispositivi medici italiani ed europei in Cina.
7) Per le forniture al Servizio Sanitario Nazionale, sarebbe inoltre giusto che venisse adeguatamente valutata anche l’affidabilità e la competenza del produttore europeo, in modo da poter fare affidamento sull’intera filiera anche nei momenti di emergenza, come fu, per esempio, durante la recente pandemia di COVID-19.

E le cose peggiorano per i pazienti così come nelle aule dei tribunali

Prendendo spunto dal report, lo Studio Legale Stefanelli & Stefanelli di Bologna che, oltre ad assistere molte aziende del settore, è cliente del portale distrettobiomedicale.it e partner di questa iniziativa, ha evidenziato che il biomedicale italiano è pesantemente gravato da migliaia di cause riguardanti soprattutto alcune delle criticità rilevate dal documento.
La conclusione, che da osservatori esterni possiamo trarre, è che le aziende, i consulenti legali e gli esperti del settore hanno indicato con chiarezza che cosa occorre fare per il settore, anche se dal Governo italiano non arriva nessuna proposta e le cose peggiorano di giorno in giorno a spese della salute dei cittadini.

L’evento “L’importanza dell’innovazione dei dispositivi medici per la sanità” al Senato

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