Una piattaforma portatile basata su AI e test genetici rapidi per affrontare infezioni e resistenze antibiotiche anche fuori dal laboratorio

GeneSys Bio è una piattaforma diagnostica di nuova generazione che opera all’incrocio tra biologia molecolare, intelligenza artificiale e sanità decentralizzata. Il progetto nasce infatti con il preciso obiettivo di rendere disponibili e accessibili le tecnologie più avanzate per la rilevazione rapida, sensibile e specifica dei principali agenti patogeni, superando i vincoli di luogo, tempo e infrastruttura che ancora limitano la diagnostica molecolare tradizionale.

Alla base di GeneSys c’è una tecnologia genetica innovativa sample-to-result, pensata dunque come un’evoluzione dell’analisi molecolare e in grado di accompagnare l’intero processo, dal campione al risultato, al servizio del clinico e del paziente.

Nel percorso di sviluppo della startup si inserisce la partecipazione, nell’aprile 2024, al Maverx Innovation Bootcamp, un’esperienza che ha permesso a GeneSys Bio di confrontarsi con il network costruito dalla Fondazione Maverx, realtà impegnata nel supporto alle startup health-tech attraverso programmi di mentoring e occasioni di match making con le aziende della Biomedical Valley di Mirandola in un contesto che favorisce il dialogo tra innovazione tecnologica, industria biomedicale e applicazione clinica concreta.

Il problema strutturale dell’attuale modello diagnostico

Nel campo della diagnostica delle infezioni, GeneSys Bio si muove a partire da un problema strutturale che da decenni pesa sui sistemi sanitari, nonché la combinazione tra processi diagnostici lenti e uso empirico degli antibiotici, che ha contribuito in modo diretto alla diffusione dell’antimicrobial resistance, oggi riconosciuta come una delle principali emergenze sanitarie globali. Le infezioni del tratto urinario rappresentano un caso emblematico, con circa 400 milioni di episodi registrati ogni anno a livello globale e 240 mila decessi associati.

Allo stesso tempo, la resistenza antimicrobica è responsabile di circa un milione di morti l’anno ed è strettamente legata alla difficoltà di identificare in tempi rapidi il patogeno e il suo profilo di resistenza. L’attuale gold standard diagnostico si basa infatti su procedure di laboratorio che richiedono dai tre ai cinque giorni; un intervallo che spesso porta a terapie non mirate, con ricadute cliniche ed economiche significative. È proprio in questo spazio critico che si colloca la proposta sviluppata da GeneSys Bio.

Dalla criticità alla soluzione: il modello proposto dalla startup

La risposta di GeneSys Bio a questo limite strutturale è una piattaforma diagnostica portatile e guidata dall’intelligenza artificiale, progettata per portare test genetici in tempo reale anche fuori dal laboratorio. A differenza delle colture tradizionali, che richiedono come detto tre-cinque giorni, infrastrutture dedicate e garantiscono un’accuratezza dell’80-90 per cento, il sistema GeneSys consente di ottenere una diagnosi in 15-45 minuti, direttamente sul posto, senza necessità di laboratorio o pre-trattamenti del campione, con un’accuratezza dichiarata del 98 per cento.

Il dispositivo si basa su un sistema compatto di PCR isotermica in tempo reale, pensato per contesti professionali e decentralizzati come medicina primaria, assistenza agli anziani, diagnostica veterinaria e utilizzi sul campo. Una progettazione proprietaria del blocco termico, abbinata a un sistema di rilevazione ottica privo di lenti e filtri, rende inoltre il dispositivo più robusto e a bassa manutenzione mentre il workflow è completamente automatizzato e supportato da un sistema operativo basato su AI, in grado di limitare falsi positivi e negativi e restituire risultati chiari anche a personale non specializzato.

Come funziona il sistema, tra kit diagnostico e analisi dei dati

Scendendo nel dettaglio, le prestazioni della piattaforma GeneSys derivano dalla combinazione di tre elementi chiave: kit diagnostici proprietari, design del dispositivo e sistema di intelligenza artificiale che governa l’intero processo. I kit, basati su tecnologia LAMP, utilizzano reagenti liofilizzati e un buffer con formulazione calibrata per massimizzare l’efficienza, insieme a primer progettati per garantire la massima specificità anche in condizioni limite. In condizioni ottimali, il tempo di test può scendere sotto i 15 minuti.

Dal punto di vista hardware, la piattaforma ruota attorno al soprammenzionato dispositivo Real Time LAMP PCR sviluppato per un utilizzo realmente portatile. Alimentato a batteria, integra innovazioni nella configurazione dei componenti ottici e di riscaldamento. Il sistema è inoltre dotato di un meccanismo di chiusura tramite codice o QR Code, che consente la tracciabilità completa di ogni test.

Sul fronte software, invece, l’intelligenza artificiale interna è progettata per aumentare la sensibilità dei dati e ridurre falsi positivi e falsi negativi. A completare l’ecosistema, un’APP e una dashboard dedicate permettono il monitoraggio dello stato di salute dei pazienti e l’analisi di dati anonimizzati, offrendo un supporto sia alle decisioni cliniche sia alle valutazioni in ambito di sanità pubblica.

Una piattaforma, più kit, per garantire al paziente una sola salute

Nel funzionamento quotidiano, la piattaforma GeneSys è pensata per semplificare al massimo l’accesso alla diagnostica molecolare. L’avvio del test avviene tramite la scansione del QR Code presente sul kit attraverso l’app GeneSys, oppure inserendo manualmente il codice alfanumerico sul display del dispositivo. Una volta verificato il kit, il sistema abilita automaticamente lo strumento, carica il protocollo analitico corretto e registra i dettagli del test. All’operatore viene quindi richiesto di inserire i dati del paziente, o un codice univoco in caso di registrazione preventiva, prima di avviare l’analisi dopo l’inserimento del campione.

L’intero processo non richiede pre-trattamenti e, al termine, i risultati vengono visualizzati sullo schermo e possono essere trasferiti via Bluetooth all’applicazione. In un’unica analisi, la piattaforma consente dunque di identificare fino a cinque patogeni e i relativi profili di resistenza antibiotica.

Guardando al futuro, GeneSys punta a un modello One Health, con un’unica piattaforma e kit multipli applicabili in ambito umano, animale e ambientale. Dal 2023 il progetto ha già raccolto 400 mila euro tra finanziamenti e network e avviato quattro progetti di ricerca.

Le competenze e le esperienze che hanno dato forma al progetto

A guidare lo sviluppo di GeneSys Bio c’è un team con un profilo fortemente interdisciplinare, che mette insieme competenze scientifiche, industriali e di business maturate in decenni di attività. Nel complesso, il gruppo riunisce oltre cento anni di esperienza e un patrimonio di più di dieci brevetti e trenta pubblicazioni scientifiche.

Alla guida c’è Andrea Faviere, CEO, con un background in ambito business development, marketing e vendite. Il versante clinico e imprenditoriale è rappresentato da Enrico Di Oto, medico e PhD con esperienza nella diagnostica ospedaliera e nel biotech, mentre la direzione scientifica è affidata a Simone Di Giacomo, CSO, con oltre quindici anni di ricerca in biologia molecolare. Il ruolo di CTO è ricoperto da Luciano Ranieri, imprenditore con più di cinquant’anni di esperienza nello sviluppo di dispositivi medicali. Il team è inoltre affiancato da figure internazionali come John Tompkins, Michael Henry, Dean Zikria e Vittoria Pavoncello.

Guardando ai prossimi passi, GeneSys punta a validazioni in Danimarca, Germania e Regno Unito, al lancio di un wellness kit e all’avanzamento del processo di certificazione per le infezioni urinarie, oltre allo sviluppo di nuove soluzioni e alle attività di marketing e business development. Il piano di crescita è sostenuto da un round da 800 mila euro, di cui 500 mila già sottoscritti.

Il pitch di Andrea Faviere di GeneSys Bio a “Biomedical Valley” a Mirandola (Modena)

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