Dalla Biomedical Valley a Shenzhen, la strategia Lifemotion punta su semplicità clinica, modularità e percorso regolatorio in tutti i mercati

Nel dibattito globale sulla trasformazione dei sistemi di terapia intensiva, l’ECMO sta progressivamente uscendo dalla dimensione di tecnologia altamente specialistica per diventare un’infrastruttura clinica mobile, destinata a integrarsi nei percorsi di emergenza, trasporto e continuità assistenziale. L’evoluzione dei dispositivi di supporto vitale non riguarda soltanto le prestazioni tecnologiche, ma investe i modelli organizzativi degli ospedali, la formazione del personale e la capacità dei sistemi sanitari di adottare soluzioni complesse in modo sostenibile.

In questo spazio opera Michael van Driel, Vice President of Business Development e General Manager di Lifemotion, azienda MedTech attiva nello sviluppo di sistemi di Extra Corporeal Life Support progettati fin dall’origine per il supporto prolungato e per l’impiego in contesti clinici ad alta variabilità. Il suo percorso professionale, costruito tra Stati Uniti ed Europa, si è intrecciato negli ultimi due decenni con l’ecosistema del distretto biomedicale di Mirandola nella Regione dell’Emilia-Romagna, dove ha contribuito alla nascita e al posizionamento industriale della realtà italiana del gruppo cinese di Shenzen, integrando competenze ingegneristiche, filiere produttive certificate e dialogo strutturato con i clinici.

L’esperienza internazionale del manager californiano maturata tra imprenditoria statunitense, regolazione europea e capacità manifatturiera asiatica ha contribuito a definire un approccio orientato alla scalabilità industriale delle tecnologie di terapia intensiva. Lifemotion opera, infatti, lungo una catena del valore che unisce progettazione, produzione e validazione clinica, con un presidio crescente dei processi regolatori in Europa e un percorso di accesso ai mercati extraeuropei che richiede allineamento tra requisiti normativi, modelli di rimborso e sostenibilità economica per gli ospedali.

La traiettoria di sviluppo dell’ECMO, oggi, si gioca anche sulla capacità di ridurre la complessità operativa dei dispositivi, favorire l’adozione in contesti con risorse limitate e abilitare nuovi scenari di utilizzo, come il supporto extracorporeo in fase di trasporto o in setting extra-ospedalieri. In questa prospettiva, la co-progettazione con medici, infermieri e perfusionisti diventa un elemento strutturale dei processi di innovazione, così come l’integrazione di sistemi di monitoraggio orientati alla prevenzione precoce delle complicanze.

In una lunga chiacchierata, forte anche di un’esperienza sedimentata nei decenni in altre aziende del territorio come Medtronic, TransMedics, LivaNova e Sorin Group, Michael van Driel analizza le principali sfide tecnologiche, cliniche e regolatorie che stanno ridisegnando il campo dell’ Extra Corporeal Membrane Oxygenation, il ruolo dei distretti industriali e delle reti globali di competenze nella costruzione di soluzioni scalabili e le direttrici di sviluppo che potrebbero, nei prossimi anni, estendere l’accesso al supporto vitale avanzato ben oltre i confini tradizionali della terapia intensiva.

Nel suo percorso professionale lei ha raccontato di aver contribuito in modo diretto alla nascita e allo sviluppo di Lifemotion in Emilia-Romagna. Può chiarire quale sia stato concretamente il suo ruolo nella fase di avvio dell’azienda e come si è articolata la governance iniziale del progetto?

“Penso di essere stato molto fortunato perché ho potuto imparare tanto da persone estremamente competenti nella zona di Mirandola e della Regione Emilia-Romagna. Negli ultimi venticinque anni, ho instaurato relazioni e stretto partnership commerciali che sono diventate amicizie grazie al filo conduttore del settore biomedicale, in particolare la cardiochirurgia. Sono state proprio queste relazioni e questo know-how a rendere possibile il lancio di questa azienda”.

In che modo il sistema Lifemotion si differenzia dai tradizionali dispositivi ECMO in termini di design, usabilità clinica e impatto sui workflow nei reparti di terapia intensiva?

“Il sistema Lifemotion è unico in quanto è un sistema progettato specificatamente per il supporto a lungo termine, non un sistema originariamente progettato per la circolazione extracorporea e poi convertito all’uso del supporto a lungo termine. Sebbene le tecnologie siano simili nella costruzione, sono completamente diverse nell’uso clinico effettivo. I pazienti sottoposti a supporto a lungo termine necessitano di sistemi progettati per durare, essere trasportati e, soprattutto, per soddisfare le esigenze di persone in condizioni critiche. Questo scenario è completamente diverso da quello che si osserva durante un intervento di breve durata come avviene nella chirurgia cardiaca”.

Lifemotion punta a rendere l’Extra Corporeal Membrane Oxygenation accessibile anche in contesti con risorse limitate. Quali sono le principali barriere tecnologiche, formative o di sistema sanitario, e come le state affrontando?

“La terapia Extra Corporeal Membrane Oxygenation è di per sé estremamente complessa e rischiosa. Il device Lifemotion è stato progettato con l’intento di essere il sistema più semplice, facile e intuitivo sul mercato. L’ECMO-supporto a lungo termine è una terapia molto complessa da gestire e abbiamo cercato di tenerne conto in fase di progettazione del sistema. Abbiamo persino coinvolto esperti esterni in Europa e negli Stati Uniti per garantire che il sistema fosse immediatamente adattabile all’uso clinico, in modo che le risorse e il personale di terapia intensiva potessero concentrarsi sul paziente e non sull’apprendimento dell’uso del device. La facilità d’uso e l’adattabilità ai protocolli clinici esistenti sono state fondamentali per il sistema fin dal primo giorno”.

Può raccontarci come l’esperienza internazionale maturata in oltre vent’anni nel settore MedTech abbia influenzato il suo approccio strategico alla leadership e all’innovazione?

“Ciò è avvenuto in molti modi… Grazie agli sviluppi tecnologici locali inerenti le apparecchiature e i dispositivi monouso, siamo stati in grado di tradurre il know-how nella qualità dei prodotti realizzati, nonché nella durata e nella continuità delle prestazioni. Gli enormi progressi compiuti nella progettazione e produzione di apparecchiature biomedicali hanno permesso a prodotti che vent’anni fa erano identificati principalmente come europei di diventare internazionali. L’azienda Lifemotion ha combinato il know-how europeo con la potenza produttiva di una regione tecnologicamente avanzata come Shenzhen in Cina”.

Il cuore di molte innovazioni MedTech è la co-progettazione con i clinici. Come avviene il coinvolgimento di medici, infermieri e perfusionisti nello sviluppo e nel perfezionamento dei vostri prodotti?

“L’aspetto della ‘voce del cliente’ è ben regolamentato dalla normativa ISO, dalla Gestione del Sistema di Qualità e dal Regolamento MDR dell’Unione Europea, ma catturare la voce del cliente deve essere più di questo. La cultura della nostra organizzazione ci consente di reagire rapidamente alle richieste dei fruitori, per migliorare e semplificare costantemente l’uso del sistema e per guidare l’innovazione in base alle esigenze degli stessi. Il monitoraggio dei pazienti si sta spostando verso l’identificazione precoce di alcune complicanze derivanti dall’ECMO. Grazie al contributo di medici di tutto il mondo, stiamo già adottando misure per identificare precocemente l’insorgenza di problemi di natura infettiva o di supporto inadeguato prima che tali complicanze diventino irreversibili”.

Guardando ai prossimi cinque-dieci anni, quali evoluzioni tecnologiche o normative prevedete nel campo dell’ECMO, e come Lifemotion intende posizionarsi in quel futuro?

“Di sicuro ciò che prevediamo nel prossimo decennio è un accesso più rapido e più ampio. Possiamo immaginare che in un futuro non troppo lontano questo tipo di supporto vitale possa essere reso più disponibile non soltanto nei pronto soccorso, ma anche nelle ambulanze. Rendere la tecnologia e la terapia rapidamente implementabili e facili da trasportare è la direzione verso cui ci muoveremo. Vogliamo inoltre integrare nel nostro portfolio di prodotti una gamma di cannule, per soddisfare le esigenze del mercato Extra Corporeal Membrane Oxygenation così come lo conosciamo oggi”.

L’espansione globale richiede adattamento ai diversi sistemi sanitari. Quali lezioni avete appreso entrando in nuovi mercati come Europa, America Latina e Stati Uniti?

“È fondamentale per noi continuare a seguire il mantra creato dalla nostra CEO, signora Yang Liu, che dice ‘Create Value for All’, ovvero creare valore nell’assistenza di tutti pazienti e nel supporto a lungo termine. Vogliamo rendere la tecnologia accessibile a tutti i mercati, sia quelli sviluppati che quelli in via di sviluppo, e renderla proporzionale a ciò che i sistemi sanitari locali possono affrontare economicamente. È così che il nostro CEO vuole ‘Creare Valore’, senza aspettarci che il costo della terapia sia lo stesso in ogni Paese. Stabiliamo i prezzi in base al mercato, nel rispetto dei costi di rimborso sanitari e consapevoli che l’accesso a questa terapia non dovrebbe essere limitato ai soli paesi sviluppati”.

La formazione e il training sono elementi chiave per l’adozione di tecnologie critiche. Qual è il ruolo di strumenti come realtà aumentata, realtà virtuale e simulazioni immersive nei vostri programmi educativi?
“Al momento siamo molto concentrati sul lancio del prodotto a livello globale e sulla successiva commercializzazione. Stiamo formando i nostri canali di vendita affinché siano competenti e professionali quanto la squadra di Lifemotion International. Inoltre, negli anni a venire continueremo il nostro lavoro con ELSO a livello internazionale e con i centri chiave dei vari Stati. Mentre consolideremo la nostra presenza in Europa, nelle Americhe, in Africa e in Medio Oriente, sarà fondamentale anche supportare l’organizzazione ELSO a livello globale nei suoi sforzi per standardizzare l’assistenza ai pazienti in questa terapia molto complessa”.

Ha spesso citato il distretto biomedicale di Mirandola come tappa fondamentale del suo percorso professionale. Che ruolo gioca oggi l’ecosistema italiano nella vostra strategia di innovazione e crescita?

“Ho avuto la fortuna di imparare dai migliori esperti del settore nei miei venticinque anni qui a Mirandola. Sono arrivato con idee molto diverse rispetto a quelle del distretto su ciò che è possibile e ciò che non lo è. Spesso mi è stato detto ‘ci abbiamo provato e non è pratico’, ma nel tempo quelle stesse idee sono state realizzate nelle camere bianche e nei laboratori di ricerca e sviluppo. Bisogna ridefinire ciò che è possibile e ciò che non lo è e rendersi conto che nulla è impraticabile o impossibile se si lavora bene e in team. Questo atteggiamento mentale è fondamentale, poiché dobbiamo continuare a lavorare sulle sfide che rappresentano degli ostacoli per questa terapia, inclusi i costi e l’elevato livello di formazione richiesto per farla funzionare. Con la nostra mentalità e la nostra etica del lavoro, non soltanto qui nella Biomedical Valley, ma anche a Shenzhen, credo sia possibile realizzare la nostra visione: rendere questa terapia più sicura, più semplice e con molte meno complicazioni per i pazienti”.

Quali risultati clinici o casi d’uso recenti può condividere che illustrano in modo concreto l’impatto del sistema Lifemotion sulla vita dei pazienti e sull’organizzazione dei gruppi di lavoro sanitari?

“Ciò che continua a essere una piacevole sorpresa è la facilità di spostamento del nostro sistema. La modularità si presta davvero alla facilità d’uso e di trasporto all’interno e all’esterno dell’ospedale. Quando vedo messaggi che arrivano al nostro team clinico riguardo al trasporto effettuato in condizioni estreme in Sud America, Germania o Sudafrica è per me profondamente toccante. Mi rendo conto di quanta fiducia i nostri partner clinici abbiano in noi e nella nostra tecnologia, perché ogni volta che la terapia viene eseguita con successo si salva una vita. Queste singole storie sono estremamente motivanti e ci spingono tutti ad andare avanti, mentre cerchiamo di superare i limiti di ciò che è veramente possibile”.

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