Il Governo ignora gli emendamenti promessi: nessuna tutela per le piccole imprese, pronte a ricorsi a Strasburgo e manifestazioni pubbliche

A che punto è l’annosa e surreale vicenda del Payback, che sta facendo masticare amaro le piccole e medie imprese del settore dell’industria italiana dei dispositivi biomedicali?

Dopo le anticipazioni sulle conclusioni del “tavolo di lavoro” con il Governo, di cui abbiamo già scritto, il Decreto-Legge numero 95 del 30 giugno 2025 non conteneva quelle agevolazioni che, a sentire le associazioni di categoria, il Ministro dell’Economia era d’accordo a concedere alle PMI.

A fronte delle loro proteste erano stati ipotizzati degli emendamenti al testo nella legge di conversione da approvare entro fine agosto. Il giorno 8, però, con notevole anticipo rispetto al termine ultimo e nel pieno della chiusura per ferie delle aziende, il decreto è stato convertito in legge senza nessuno degli emendamenti richiesti.

Facciamo il punto della situazione grazie alla collaborazione con Biomednews.it, il web journal del settore biomedicale italiano.

Che cosa è il Payback e perché venne introdotto?

Il Payback è un meccanismo introdotto nel 2015 che prevede che le aziende fornitrici di dispositivi medici alla sanità pubblica italiana contribuiscano al ripiano degli eventuali sforamenti regionali del tetto di spesa. Sebbene la norma sia in vigore da anni, la sua applicazione è rimasta sospesa fino al 2022, quando sono stati finalmente certificati gli scostamenti e avviate le richieste di pagamento alle aziende.

Le percentuali di ripiano (40 per cento per il 2015, 45 per il 2016 e 50 per cento dal 2017) sono scattate in maniera retroattiva, su fatturati generati anni prima e in base a gare pubbliche i cui esiti, quantitativi e prezzi erano determinati dalle stesse Regioni appaltatrici. Un’impostazione che molte imprese giudicano iniqua e contraria alla logica stessa del mercato regolato degli appalti pubblici.

La Corte Costituzionale e i suoi troppi chiaroscuri

Il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) del Lazio, nel novembre 2023, aveva rimesso alla Corte Costituzionale le questioni di legittimità della normativa. La Corte, con due sentenze pubblicate il 22 luglio 2024, ha offerto una risposta articolata.

Da un lato, con la decisione numero 140/2024, ha riconosciuto la legittimità del meccanismo del Payback, definendolo un “contributo di solidarietà” per fronteggiare le criticità finanziarie del sistema sanitario. Dall’altro, con l’ordinanza numero 139/2024, ha censurato la parte della normativa che prevedeva la riduzione dell’importo dovuto (dal 100 per cento al 48 per cento) soltanto per le aziende che avessero rinunciato ai ricorsi: la riduzione va estesa a tutte le imprese, indipendentemente dalla scelta di avviare o meno il contenzioso.

Una pronuncia parzialmente favorevole, che però non ha modificato l’impianto generale del sistema.

I giudici hanno ritenuto che le imprese dovessero essere consapevoli del meccanismo fin dal 2015, sostenendo che avrebbero potuto “orientare i propri comportamenti” di conseguenza.

Una posizione che le associazioni contestano fermamente: le imprese, ribadiscono, non avevano accesso ai dati di spesa nazionale e non potevano prevedere né l’ammontare dello sforamento, né la quota di partecipazione loro attribuita.

La sentenza rischia di avere effetti pesanti su un comparto già sotto pressione, aggravato dall’obbligo aggiuntivo di versare annualmente lo 0,75 per cento del fatturato al Servizio Sanitario Nazionale al fondo per il governo dei dispositivi medici. Anche contro questa misura pende un contenzioso.

Il tavolo di lavoro e l’ingiustissimo esito del confronto

Dopo mesi di confronto con le associazioni di categoria, il Governo italiano ha emanato un Decreto-Legge che prevede, in estrema sintesi, che le imprese che non hanno pagato il Payback perché hanno impugnato le richieste delle Regioni, possano chiudere la vertenza corrispondendo “soltanto” il 25 per cento entro 30 giorni dalla pubblicazione del Decreto stesso, avvenuta il 9 agosto scorso.

La situazione ad oggi e le legittime proteste delle PMI

Con il termine dell’8 settembre sempre più vicino, aumenta quindi la pressione da parte delle PMI, che chiedono soluzioni immediate per evitare conseguenze disastrose sull’intero settore biomedicale.

Il ruolo che le piccole e medie imprese ricoprono sempre più spesso è quello di essere partner flessibili e tempestivi di ospedali e centri di ricerca per lo sviluppo di prodotti o servizi innovativi.

Le start-up e le spin-off universitarie sono sempre piccole imprese. Il payback le colpisce in modo pesante provocando, di fatto, il forte rallentamento degli investimenti per l’innovazione. A farne le spese sono la Sanità Pubblica e quindi i pazienti.

Per le grandi imprese del settore, prevalentemente multinazionali, questa conseguenza non si verifica perché hanno “spalle robuste” che consentono di assorbire meglio il peso del Payback, anche perché, in molti casi, ad essere colpiti sono i loro distributori.

L’abbattimento del 75 per cento del Payback, per questo tipo di aziende prevalentemente tutelate da Confindustria, è stato un ottimo risultato.

Per le piccole imprese invece la mancata approvazione delle modifiche richieste è una parziale sconfitta perché, come sostiene Michele Colaci, Presidente di CONFAPI Salute, Università e Ricerca,

“l’introduzione di una franchigia per le PMI prevedendo una soglia di fatturato, la dilazione pluriennale dei pagamenti ed il superamento strutturale del Payback”,

dovevano formare oggetto di appositi emendamenti in fase di conversione del Decreto-Legge

“Ricorsi fino alla Corte Europea dei Diritti dell’Uomo”

Nulla di tutto ciò è successo. Nella Legge 118/2025, che ha convertito il Decreto-Legge 95/2025, viene confermato lo “sconto del 75 per cento” ma non sono previste esenzioni specifiche, dilazioni e norme per gli anni successivi al 2017.

Gli sforamenti decisi dalle Regioni continuano ad essere “scaricati” sugli operatori privati.

Sempre Michele Colaci ha ribadito che

“il Payback è un provvedimento ‘iniquo” che scarica sugli imprenditori responsabilità non loro”.

Nonostante le promesse di una franchigia a tutela delle PMI, nulla è stato fatto e l’associazione annuncia azioni legali fino alla Corte Europea dei Diritti dell’Uomo. Inoltre, nei prossimi giorni, verrà organizzata una manifestazione davanti a Montecitorio per sensibilizzare l’opinione pubblica.

Un ecosistema messo immotivatamente a rischio

Le PMI biomedicali, che già denunciano un peso insostenibile con richieste che arrivano a superare anche l’80 per cento del loro fatturato, chiedono ora soluzioni pratiche: sospensione dei versamenti, rateizzazione, accesso facilitato al credito e una revisione della norma in sede nazionale.

Il problema generato dal Payback rimane aperto, segno evidente che la mancanza di una politica industriale che tenga conto della specificità del settore biomedicale sta provocando una situazione sempre più grave a spese dell’innovazione necessaria per la competitività

Concludiamo sottolineando che il racconto dei fatti che abbiamo fedelmente riportato evidenzia che le promesse sono state completamente disattese e la conversione del Decreto-Legge 95/2025 in pieno periodo feriale e con un termine di 30 giorni, che diventano di fatto una sola settimana per decidere se pagare o no, è un “colpo di mano” che dimostra la scarsissima considerazione del Governo per le piccole e medie imprese biomedicali, al di là di tutti i proclami elettorali e della propaganda politica.

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